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藥物制劑專利引發行政訴訟

    近日,北京知識産權法院就諾沃挪第克公司訴國家知識産權局專利複審委員會(下稱專利複審委員會)專利權無效行政糾紛案作出一審判決,認定諾沃挪第克公司的專利不具備創造性,駁回了其訴求。目前,法院尚未收到當事人針對該案判決提出上訴的請求。


  諾沃挪第克公司擁有一件“對于生産和用于注射裝置中是最佳的含有丙二醇的肽制劑”專利(專利号:CN200480034152.8)。該專利所保護的肽制劑是一種用于治療成人2型糖尿病的注射用胰島素制劑,其保護的并非藥物的核心部分——活性成分利拉魯肽,而是在現有技術基礎上,用理化性質相近的丙二醇替換了丙三醇,作為制劑的等滲劑。


  2015年3月31日,杭州九源基因工程有限公司以涉案專利不具備創造性為由,向專利複審委員會提出專利權無效宣告請求。随後,該專利權被宣告無效。諾沃挪第克公司不服,以涉案專利可以避免形成針尖液滴和針上凝膠樣液滴,避免沉積和阻塞,可以改善制劑的物理化學穩定性,因此具備創造性為由,向北京知識産權法院提起行政訴訟。


  北京知識産權法院經審理認為,首先,“避免形成針尖液滴和針上凝膠樣液滴”從始至終都不是涉案專利真正關注的技術問題,在客觀上,不存在這方面的技術缺陷或需求。因此,“避免形成針尖液滴和針上凝膠樣液滴”不是該案中基于最接近的現有技術所重新确定的發明實際解決的技術問題。其次,涉案專利說明書中記載的避免沉積和阻塞是相對于現有技術中采用甘露醇作為等滲劑時所要解決的技術問題,本領域人員通常會認為在将利拉魯肽制劑中的等滲劑由丙三醇替換為理化性質相近的丙二醇後,二者所能達到的技術效果也是相似的,不會有明顯差異。因此,“避免沉積和阻塞”也不是該案中基于最接近的現有技術所重新确定的發明實際解決的技術問題。最後,涉案專利說明書僅載明選擇丙二醇作為等滲劑時,對利拉魯肽制劑的物理和化學穩定性沒有影響,至于原告所聲稱的技術效果即“改善制劑的物理化學穩定性”,無法從涉案專利說明書中得到确認,從而也不能作為确定發明實際解決技術問題的基礎。而且,該案中最接近的現有技術已經實現了利拉魯肽制劑物理穩定的技術效果。因此,“改善物理化學穩定性”也不是本案中基于最接近的現有技術所重新确定的發明實際解決的技術問題。


  據此,北京知識産權法院認定,涉案專利所要解決的技術問題是,提供一種效果相當的利拉魯肽制劑的替代制劑,并在此基礎上得出了涉案專利不具備創造性的結論,一審判決駁回了諾沃挪第克公司的訴訟請求。